醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的統(tǒng)計(jì)學(xué)問(wèn)題

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》第十四條要求， 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)針對(duì)具體受試產(chǎn)品的特性，確定臨床試驗(yàn)例數(shù)、持續(xù)時(shí)間和臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，使試驗(yàn)結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。因此，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的統(tǒng)計(jì)學(xué)問(wèn)題是至關(guān)重 ...

醫(yī)用吸引設(shè)備臨床試驗(yàn)

手動(dòng)吸引器、電動(dòng)吸引器及以負(fù)壓源為動(dòng)力的常規(guī)用于手術(shù)吸引，呼吸道吸引等的設(shè)備，如已有批準(zhǔn)的同類產(chǎn)品在中國(guó)上市的，可參照16號(hào)令提交同類產(chǎn)品的臨床資料和對(duì)比說(shuō)明。

高強(qiáng)超聲聚焦治療機(jī)臨床研究管理分項(xiàng)規(guī)定

本管理分項(xiàng)規(guī)定適用于高強(qiáng)超聲聚焦治療機(jī)的臨床研究。　　高強(qiáng)超聲聚焦治療機(jī)將超聲波聚焦于人體內(nèi)靶區(qū)，其生成的熱能使焦點(diǎn)處人體局部組織凝固壞死，通過(guò)多點(diǎn)掃描覆蓋病變區(qū)域，從而達(dá)到治療目的。高強(qiáng)超聲聚焦治療 ...

臨床微生物培養(yǎng)基產(chǎn)品注冊(cè)臨床試驗(yàn)要求

申請(qǐng)注冊(cè)的第一類微生物培養(yǎng)基產(chǎn)品不需提供臨床試驗(yàn)資料。下面僅對(duì)臨床試驗(yàn)中的基本問(wèn)題進(jìn)行闡述，其它相關(guān)問(wèn)題請(qǐng)參照《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行試驗(yàn)。

第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批制度

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）第九條規(guī)定： 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部 ...

合成多肽藥物藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則介紹

目 錄　　一、前言　　二、合成多肽藥物藥學(xué)研究的基本考慮　　三、合成多肽藥物藥學(xué)研究的主要內(nèi)容　　(一)制備工藝研究　　(二)結(jié)構(gòu)確證研究　　(三)制劑處方工藝研究　　(四)質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)　　(五)穩(wěn)定性研 ...

臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程

1.0 目 的對(duì)數(shù)據(jù)管理過(guò)程做出定義，從而確保得到高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的臨床數(shù)據(jù)。執(zhí)行本SOP中的操作規(guī)程，能夠保證數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)完整、邏輯一致、準(zhǔn)確反映出受試者的情況，以及保持試驗(yàn)基地臨床數(shù)據(jù)的一致性。2.0 范 圍數(shù)據(jù) ...

體外診斷試劑翻譯

療器械操作手冊(cè)與維修手冊(cè)；技術(shù)規(guī)范；電氣安全報(bào)告；各類檢測(cè)報(bào)告以及相關(guān)的動(dòng)物試驗(yàn)與臨床試驗(yàn)資料均需翻譯成中文