醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范

第一章　總　　則 第一條為了保護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權益并保障其安全，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結果真實、科學、可靠，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)范。 第二條本規(guī)范是對醫(yī)療器械臨床試驗全過程的規(guī)定，包括方案設計、實施、監(jiān)查、核查、檢查、數(shù)據

《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》

臨床試驗質量管理規(guī)范》 　　第一章　總　　則 　　第一條為了保護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權益并保障其安全，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結果真實、科學、可靠，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)范。 　　第二條本規(guī)范是對醫(yī)療器械臨床試驗全過程的規(guī)定，包

醫(yī)療器械注冊《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第15號令

注冊咨詢據《國家食品藥品監(jiān)督管理總局令》第15號 　　《醫(yī)療器械分類規(guī)則》 　　《醫(yī)療器械分類規(guī)則》已經2015年6月3日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年1月1日起施行。 　　局　長　　畢井泉 　　2015年7月14日

醫(yī)療器械咨詢《植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》2015（98號）

質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則（征求意見稿）2015（98號） 醫(yī)療器械咨詢?yōu)榱艘?guī)范和指導對植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)生產質量管理規(guī)范的現(xiàn)場檢查工作，依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》，制定本指導原則。

醫(yī)療器械咨詢《無菌醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(2015年第101號)》

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄 　　無菌醫(yī)療器械 　　第一部分范圍和原則 　　1.1本附錄是對無菌醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的特殊要求。 　　1.2無菌醫(yī)療器械生產須滿足其質量和預期用途的要求，最大限度地降低污染，并應當根據產品特性、生產工藝和設備等因素

植入性醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄《2015年第102號》

入性醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄《2015年第102號》 第一部分范圍和原則 1.1本附錄適用于植入性的有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械，但不適用于組織工程植入物中生物技術組成部分和除齒科種植體外的其他齒科植入物。 1.2本附錄是對植入性醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)

《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導原則

管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則 食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號 章節(jié) 條款 內容 機 構 和 人 員 1.1.1 應當建立與醫(yī)療器械生產相適應的管理機構，具備組織機構圖。 查看提供的質量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構圖，是否明確各

A220-000 醫(yī)療器械質量管理體系規(guī)范考核辦事指南(非許可事項)

理要素 　　(一)事項名稱和編碼：醫(yī)療器械質量管理體系規(guī)范考核辦事指南，(A220-000) 　　(二)受理范圍 　　1.申請人：廣東省內醫(yī)療器械生產企業(yè)或醫(yī)療器械注冊申請人 　　2.申請內容：醫(yī)療器械質量管理體系核查 　　3.質量管理體系核查申請條