開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)應當具備什么條件？

器械生產企業(yè)應當具備什么條件 　　答：開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)應當具備以下條件： 　　一，是有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員。 　　二，是有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。 　　三，是有保

醫(yī)療器械委托生產應具備什么條件

　醫(yī)療器械委托生產應具備什么條件？ 　　答：醫(yī)療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫(yī)療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的，委托方應當取得委托生產醫(yī)療器械的生產許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產備案。 　　醫(yī)療器械委

生產辦法的修訂體現了哪些原則？

了哪些原則？ 答：新修訂的生產辦法體現了以下原則： 　　一，是風險管理的原則。對不同風險的生產行為進行分類管理，完善分類監(jiān)管措施，突出對高風險產品生產行為的嚴格管理。 　　二，是落實責任的原則。細化企業(yè)生產質量管理的各項措施，要求企業(yè)按照醫(yī)療器械生產質量

如何申請開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)

器械生產企業(yè)？ 　　答：開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，生產企業(yè)應當提交本企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的備案憑證復印件以及營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構代碼證復印件、企業(yè)人員證明材料復印件、生產場地證明文件復印件、質量文件等備案材料，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器

醫(yī)療器械委托生產有哪些禁止或限定條件

哪些禁止或限定條件？ 　　答：委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產品委托一家醫(yī)療器械生產企業(yè)進行生產，但委托絕對控股企業(yè)的除外。此外，具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產。國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于發(fā)布禁止委托生產醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第18號通告），明確了禁止

《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》修訂的總體思路是什么？

　一、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱生產辦法）修訂的總體思路是什么？ 　　答：醫(yī)療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的生產過程直接影響產品的質量安全。生產辦法作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）的配套規(guī)章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下

醫(yī)療器械委托生產應當辦理什么手續(xù)？

當辦理什么手續(xù)？ 　　答：委托生產第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產備案；委托生產第一類醫(yī)療器械的，委托方應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產備案。符合規(guī)定條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當發(fā)給醫(yī)療器械

YY 0572-2014《血液透析及相關治療用水》等 90項醫(yī)療器械行業(yè)標

YY0572-2014《血液透析及相關治療用水》等 90項醫(yī)療器械行業(yè)標準編號、名稱及適用范圍 一、強制性行業(yè)標準（共14項） （一）YY0572-2014《血液透析及相關治療用水》 本標準適用于血液透析、血液透析濾過和在線血液濾過或在線血液透析濾過中制備透