第二十五條　醫(yī)療器械臨床試驗完成后，承擔臨床試驗的醫(yī)療機構應當按醫(yī)療器械臨床試驗方案的要求和規(guī)定的格式(附件3)出具臨床試驗報告。醫(yī)療器械臨床試驗報告應當由臨床試驗人員簽名、注明日期，并由承擔臨床試驗的醫(yī)療機構中的臨床試驗管理部門簽署意見、注明日期、簽章。

第二十六條　醫(yī)療器械臨床試驗報告應當包括以下內容：

(一)試驗的病種、病例總數和病例的性別、年齡、分組分析，對照組的設置(必要時)；

(二)臨床試驗方法；

(三)所采用的統(tǒng)計方法及評價方法；

(四)臨床評價標準；

(五)臨床試驗結果；

(六)臨床試驗結論；

(七)臨床試驗中發(fā)現的不良事件和副作用及其處理情況；

(八)臨床試驗效果分析；

(九)適應癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項；

(十)存在問題及改進建議。

第二十七條　醫(yī)療器械臨床試驗資料應當妥善保存和管理。醫(yī)療機構應當保存臨床試驗資料至試驗終止后五年。實施者應當保存臨床試驗資料至最后生產的產品投入使用后十年。