基于核酸檢測(cè)方法和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

摘要: 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)基于核酸檢測(cè)方法進(jìn)行耐甲氧西林金黃色葡萄球菌和金黃色葡萄球菌鑒別檢測(cè)的體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。