一、辦理依據(jù)

    《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第十一條：申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應當由其在我國境內(nèi)設立的代表機構或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應當是醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。

二、受理機構

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心

三、辦事條件

申請人應為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在

國家（地區(qū)）已獲準上市銷售。

四、申請材料

    （一）申請材料清單

表一  醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明

  注冊申報資料應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標

題對應的資料應單獨編制頁碼。

  境外申請人應當提交：

    1．境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。

    2．境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

    3．境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件。

表二體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明

    注：申請人應當根據(jù)產(chǎn)品類別按照上表要求提交申報資料。

    V:必須提供的資料。

    △：注冊申請時不需要提供，由申報單位保存，如技術審評需要時提供。

    境外申請人應提交：

    1．申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和可以合法生產(chǎn)申報產(chǎn)品的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應當覆蓋申報產(chǎn)品。

    2．申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，

申請人需要提供相關證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

    3．申請人符合注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求或者通過其他質(zhì)量管理體系認證的證明文件。

    4．申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明副本復印件。