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源興醫(yī)療
標(biāo)題:
關(guān)于碳酸氫鈉B干粉型號(hào)臨床評(píng)價(jià)文件提交
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作者:
test4
時(shí)間:
2020-1-23 11:17
標(biāo)題:
關(guān)于碳酸氫鈉B干粉型號(hào)臨床評(píng)價(jià)文件提交
在符合許可變更的前提下，如計(jì)劃增加在線使用碳酸氫鈉B干粉型號(hào)，何種情形時(shí)不需要提供臨床評(píng)價(jià)文件：
1.已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品包含碳酸氫鈉B粉型號(hào)。
2.擬新增在線使用碳酸氫鈉B干粉型號(hào)與原有配方一致，僅為替代原碳酸氫鈉B粉與A劑配制，所形成的透析濃縮物離子種類和濃度均不變。
同時(shí)滿足上述兩種情況時(shí)，可以無需提供臨床評(píng)價(jià)文件。
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